FRO-203 CE FCC RR spo2 pediatric pulse oximeter fa'aoga ile fale

1.O oe o se fale gaosimea?

O matou o le fa'apogai fa'apogai o tamatamai lima pulus oximeter. E i ai a matou lava tusi resitala oloa faafomaʻi, faʻamaonia tulaga lelei gaosiga, pateni fou, ma isi.

E sili atu ma le sefulu tausaga o faʻaputuga faʻapitoa ma falemaʻi o siaki ICU. O a matou oloa e faʻaaogaina lautele i ICU, NICU, OR, ER, ma isi.

O matou o se fale gaosi oloa faʻapipiʻi R & D, gaosiga ma faʻatau. E le gata i lea, i totonu ole alamanuia oximeter, o tatou o le puna o le tele o punaoa. Ua matou tu'uina atu masini okesene toto i le tele o fale gaosi oloa lauiloa o le oximeter.

(Ua matou talosaga mo le tele o pateni fou ma pateni foliga o oloa e fesoʻotaʻi ma algorithms software.)

E le gata i lea, o loʻo i ai a matou ISO atoatoa: 13485 pulega faiga, ma e mafai ona matou fesoasoani i tagata faʻatau i le resitalaina o oloa e fesoʻotaʻi.

2. Pe sa'o le maualuga ole okesene o lou toto?

O le mea moni, o le sa'o o le mana'oga autu lea e tatau ona tatou ausia mo tusipasi faafoma'i. E le gata ina matou ausia tulaga manaʻomia, ae matou te mafaufau foi i le saʻo i le tele o faʻaaliga faʻapitoa. Mo se faʻataʻitaʻiga, faʻalavelave faʻalavelave, vaivai le taamilosaga lautele, tamatamailima o mafiafia eseese, tamatamailima o lanu paʻu eseese, ma isi.

O la matou faʻamaoniga saʻo e sili atu i le 200 seti o faʻamatalaga faʻatusatusa e aofia ai le va o le 70% i le 100%, lea e faʻatusatusa i le suʻesuʻeina o le toto kasa o le toto o le tagata.

O le faʻamaoniga saʻo i le tulaga faʻamalositino o le faʻaaogaina lea o meafaigaluega faʻamalositino e faʻamalositino ai i se taimi ma le tele o le tapping, feteʻenaʻiga, gaioiga faʻafuaseʻi, ma isi, ma faʻatusatusa iʻuga o suʻega o le oximeter i le tulaga faʻamalositino ma taunuuga o le kesi toto. su'esu'e mo le toto toto Fa'amaonia, e aoga mo nisi gasegase e pei o ma'i ma'i Parkinson e fua le fa'aoga. O ia su'ega fa'amalositino o lo'o faia i le taimi nei e kamupani Amerika e tolu i totonu o le alamanuia, masimo, nellcor, Philips, ma e na'o le matou aiga na faia lenei fa'amaoniga i tamatamai lima oximeters. 

3. Aiseā e fesuisuiaʻi ai i luga ma lalo le okesene toto?

Afai lava e fesuisuiai le okesene toto i le va o le 96% ma le 100%, o loʻo i totonu o le tulaga masani. E masani lava, o le toto okesene tau o le a fai si mautu i lalo o le manava i se tulaga filemu. O fesuiaiga o le tasi pe lua tau i se vaega itiiti e masani lava.

Ae peita'i, afai o lo'o fealua'i le lima o le tagata po'o isi fa'alavelave ma suiga i le manava, o le a mafua ai le tele o suiga i le toto okesene. O le mea lea, matou te fautuaina tagata faʻaoga ia nofo filemu pe a fua le okesene toto. 

4. 4S fa'avavevave tau fa'aulufale, o le tau moni?

E leai ni fa'atulagaga e pei o le "taua na faia" ma le "taua tumau" i totonu o la tatou toto okesene algorithm. O fa'atauga uma e fa'aalia e fa'avae ile aoina ma au'ili'ili o fa'ata'ita'iga a le tino. 4S fa'atauva'a fua fa'atatau e fa'avae i luga o le fa'ailoa vave ma le fa'agaioiina o fa'ailo fa'amau na pu'eina i totonu ole 4S. O lenei mea e manaʻomia ai le tele o faʻamatalaga faʻamaumauga faʻapitoa ma suʻesuʻega algorithm e maua ai faʻamatalaga saʻo.

Ae ui i lea, o le mea autu mo le faʻaogaina vave o le 4S o le faʻaogaina o le tagata faʻaoga. Afai ei ai se gaioiga pe a ki le telefoni, o le algorithm o le a fuafua le faʻamaoni o faʻamaumauga e faʻavae i luga o le faʻaputuina o foliga galu ma filifili faʻalautele le taimi fua.

5. E lagolagoina le OEM ma le faʻapitoa?

E mafai ona matou lagolagoina OEM ma customization.

Ae ui i lea, talu ai e manaʻomia e le logo lau lomitusi se vaʻaiga faʻapipiʻi lautusi ma mea eseese ma pulega pomu, o le a taʻitaʻia ai le siʻitia o tau o oloa ma le tau pulega, o lea o le a maua ai se laʻititi laʻititi le aofaʻi o manaʻoga. MOQ:1K.

O faʻailoga e mafai ona matou tuʻuina atu e mafai ona faʻaalia i luga o le afifiina o oloa, tusi lesona, ma tagavai tioata.

6. E mafai ona auina atu i fafo?

O lo'o i ai nei a matou fa'a-Peretania o fa'apipi'i, tusi lesona ma feso'ota'iga o oloa. Ma ua maua mai le tusipasi faafomai mai le European Union CE (MDR) ma le FDA, lea e mafai ona lagolagoina le faatauina atu o le lalolagi.

I le taimi lava e tasi e iai foʻi a matou tusi faʻatau fua FSC (Saina ma EU)

Ae ui i lea, mo nisi o atunuu patino, e tatau ona malamalama i manaoga faʻapitonuʻu, ma o nisi atunuu e manaʻomia foi se pemita ese.

O fea le atunu'u o lo'o e auina atu i fafo? Se'i ou fa'amaonia i le kamupani pe o iai i le atunu'u ni mana'oga fa'apitoa fa'atonutonu.

7. E mafai ona lagolagoina le resitalaina ile atunuu XX?

O nisi atunuu e manaʻomia le resitalaina faaopoopo mo sui. Afai e mana'o se sui e lesitala a matou oloa i lena atunu'u, e mafai ona e fesili i le sooupu e fa'amaonia po'o a fa'amatalaga latou te mana'omia mai ia i matou. E mafai ona matou lagolagoina le tuʻuina atu o faʻamatalaga nei:

510K tusi fa'atagaina

CE (MDR) tusi faamaonia

ISO13485 tusi pasi agavaa

Fa'amatalaga o oloa

E tusa ai ma le tulaga, o mea nei e mafai ona tuʻuina atu (e manaʻomia ona faʻamaonia e le pule faʻatau):

Lipoti o le Su'esu'eina o le Saogalemu Lautele mo Meafaigaluega Fa'afoma'i

Lipoti o su'ega o feso'ota'iga eletise

Lipoti o su'ega biocompatibility

Lipoti falema'i oloa

8. E iai sau tusi pasi fa'ailoga faafoma'i?

Ua matou faia le resitalaina o masini faʻafomaʻi faʻapitonuʻu ma faʻamaonia, faʻamaonia 510K FDA, CE faʻamaonia (MDR), ma le ISO13485 tusipasi.

Faatasi ai ma i latou, na matou mauaina le CE certification (CE0123) mai le TUV Süd (SUD), ma sa faʻamaonia e tusa ai ma tulafono fou a le MDR. I le taimi nei, o matou o le uluai fale gaosi oloa o tamatamai lima oximeter.

E tusa ai ma le gaosiga o tulaga lelei, o loʻo ia i matou le ISO13485 tusipasi ma laisene gaosiga i totonu o le atunuʻu.

E le gata i lea, o lo'o i ai a matou Tusi Fa'atauga Sa'oloto (FSC)

9. E mafai ona avea ma sui fa'apitoa i le itulagi?

E mafai ona lagolagoina le lala sooupu fa'apitoa, ae e mana'omia ona matou tu'uina atu ia te oe aia tatau fa'apitoa fa'apitoa pe a uma ona talosaga i le kamupani mo le fa'atagaga e fa'atatau i le tulaga fa'agaioiga a lau kamupani ma le aofa'i o fa'atauga fa'amoemoeina.

E masani lava o se atunuʻu faʻapitoa lea o loʻo i ai i nisi o ofisa tetele le tele o faatosinaga i le lotoifale ma sea maketi, ma latou naunau e faʻalauiloa a tatou oloa, ina ia mafai ona latou galulue faʻatasi.

10. E fou au oloa? O le a le umi na fa'atau atu ai?

O a matou oloa e fou ma ua i luga o le maketi mo ni nai masina. O lo'o fa'atulagaina fa'apitoa ma fa'atūina e avea ma oloa maualuga. O loʻo i ai i le taimi nei se numera laʻititi o tagata faʻatau mo faʻatau OEM. Ona o le tusi resitala, e leʻi ulufale aloaia i maketi FDA ma CE. O le a faʻatau atu i Amerika i Matu ma Europa pe a uma ona maua le tusi resitala ia Novema.

11. Na fa'atau muamua atu au oloa? O le a le iloiloga?

E ui lava o a tatou oloa o ni oloa fou, e fiasefulu afe o latou ua lafoina i le taimi nei, ma o le tulaga lelei o oloa e mautu. Ua sili atu ma le sefulu tausaga o matou faia le oximeter, ma matou te nofouta i soʻo se faʻafitauli tali mai tagata faʻatau. Ua matou faia suʻesuʻega faiga faʻaletonu (DFMEA/PFMEA) mo faʻaletonu uma, mai le mamanu o oloa ma atinaʻe, gaosiga, faʻatonuga lelei o meafaitino, suʻesuʻega oloa, afifiina Puleaina le lelei o le faagasologa atoa, e pei o le tuʻuina atu, e aloese ai mai lamatiaga e ono tupu.

E le gata i lea, o la matou mamanu oloa e iai ona lava uiga, e matua maaleale, ma e maualuga tele le iloiloga a le kalani.

12. O lau oloa o se fa'ata'ita'iga tumaoti? E i ai se tulaga lamatia o le solia?

O le matou faʻataʻitaʻiga tumaoti lea, ma ua matou talosaga mo a matou pateni foliga vaaia ma mea fou pateni e fesoʻotaʻi ma algorithms software.

O la matou kamupani o loʻo i ai se tagata tuuto e nafa ma le puipuiga o oloa tau meatotino. Ua uma ona matou faia se au'ili'iliga atoa o aia tatau tau le atamai mo a matou oloa, ma i le taimi lava e tasi na faia ai se faatulagaga mo le puipuiga o meatotino tau le atamai o a matou oloa ma tekinolosi.